Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 9 ноября 2020 г. №01И-2109/20 Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Министерство здравоохранения Российской Федерации

2405904

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

09. // dOdO _No О/с/do

На №

п

Об отзыве из обращения лекарственных средств

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 10 л, канистры (1), для стационаров» серии 041019, «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 21,5 л, канистры (1), для стационаров» серии 081019 производства ООО «Фарммед» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на этикетках канистр и коробок не указана надпись «Для стационара»).

Росздравнадзор предлагает ООО «Фарммед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

А.А. Гаспарян 8-499-578-0668