Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 9 ноября 2020 г. №01И-2117/20 О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Фортелизин ® (МНН- рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательнос...

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

2405906


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москна, 109074 Телефон: (495 ) 698 45 38; (495) 698 15 74


09. //. JLOAOOSu- /У?

Субъекты обращения лекарственных средств

На №

от


Г О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Фортелизин®

(МНН - рекомбинантный белок, содержащий аминокислот ную последовательность стафилокиназы)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «СупраГен» о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Фортелизин® (рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 мг (745 ООО ME).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Информационное письмо

для специалистов здравоохранения


119270, г. Москва, наб. Лужнецкая, д, 6, стр 1. оф, 301 тел /факс +7 (495] 287-98-07 e-mail: info@supergene ги, www.supergene ru

О новых данных по эффективности и безопасности лекарственного препарата Фортелизин'

Уважаемые господа!

Компания ООО «СупраГен» выражает Вам свое почтение и информирует о важных изменениях в Инструкции но медицинскому применению лекарственного препарата Фортелизин*1 (рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы). лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 мг (745 ООО ME), регистрационное удостоверение ЛП - 001941 от 18.12.2012.

Получены новые данные по эффективности и безопаснос ти применения препарата Фортелизин*, на основании которых в Инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата внесены следующие изменения, одобренные Решением Минздрава России № 20-3-4142555/ИД/ИЗМ от 21.10.2020:

1. В раздел «Международное непатентованное или группировочное наименование» внесено группировочное наименование «рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы».

2. Раздел «химическое наименование» исключен.

3. В раздел «Состав» внесена редакционная правка - наименования вспомогательных веществ представлены в именительном падеже.

4. Раздел «Фармакодинамика» дополнен результатами клинических исследований, уточнено описание механизма фибринселективности лекарственного препарата Фортелизинк.

5. В раздел «Фармакокинетика» включены результаты фармакокинетического исследования препарата Фортелизин" у пациентов с ишемическим инсультом.

6. Раздел «Показания к применению» дополнен показанием к применению -Ишемический инсульт (в первые 4,5 часа после возникновения симптомов заболевания).

7. Раздел «Противопоказания» дополнен противопоказаниями при применении лекарственного препарата Фортелизин® у пациентов с ишемическим инсультом. Материал раздела реструктурирован на противопоказания: общие для обоих показаний, и отдельные, для пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и пациентов с ишемическим инсультом. Противопоказания уточнены в соответствии с действующими рекомендациями.

8. Раздел «С осторожностью» дополнен информацией для пациентов с ишемическим инсультом и указанием заболеваний, не приведенных в разделе «Противопоказания».

9. Раздел «Способ применения и дозы» представлен в табличной форме и дополнен способом применения и дозой у пациен тов с ишемическим инсультом. Дополнен сопутствующей терапией отдельно для каждого из показаний.

10. Информация из раздела «Сопутствующая терапия» перемещена в раздел «Способ применения и дозы».

11. Раздел «Побочное действие» представлен в табличной форме и реструктурирован по системно-органным классам, дополнен информацией о частоте побочных реакций в соответствии с критериями ВОЗ.

12. Информация раздела «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» предс тавлена в другой последовательности.

13. Раздел «Особые указания» уточнен, дополнен и реструктурирован с разделением информации: на общую для обоих показаний, и отдельную, для пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и пациентов с ишемическим инсультом.

14. В раздел «Форма выпуска» внесена редакционная правка в соответствии с данными регистрационного удостоверения.

15. Наименование раздела «Претензии направлять по адресу» изменено на «Организация, принимающая претензии потребителей» и дополнено наименованием организации.

Вышеприведенные изменения в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Фортелизин4 опубликованы на сайте ГРЛС http://yrls.rosmin/dra\ .ru/lnsirlmii/OOO 14ь2>29 000062 1754/%Р0|L)lV/< Y)(Y/< 9h-001941 |202()l ().pdf#patie= 1 ^i/.oom -auio.-17.842 (электронный образ 6) и действуют с 21.10.2020 для всех серий лекарственного препарата Фортелизин®, находящихся в гражданском обороте.

Перед назначением лекарственного препарата Фортелизин*, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с Инструкцией по медицинскому применению препарата.

Если Вам станет известно о нежелательных реакциях на фоне применения лекарственного препарата Фортелизин®, пожалуйста, сообщите об этом в компанию, используя следующие контактные данные:

Телефон: + 7 (495) 287 98 07 Телефакс: +7 (495) 287 98 07 Электронная почта: info@supergene.ru

Почтовый адрес: ООО «СупраГен», I 19270. г.Москва, Лужнецкая наб.,д.6, с.1 оф.301. Вы так же можете сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Сообщение может быть отправлено на адрес электронной почты pharm(« roszdravnadzor.ru, по факсу +7 (495) 698 15 73 или по почтовому адресу: 109074, г .Москва, Славянская площадь, д.4, строение.1

Приложение:

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Фортелизин* (рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 мг(745 000 ME), РУ ЛП-001941 от 18.12.2012.

I

Генеральный директор