Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 3 ноября 2020 г. №01И-2069/20 Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

аЗМ'(Ю<КО № OJu> г 0LO69

На №

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Аквадетрим®» производства «Медана Фарма Акционерное Общество» (Польша)

2398533

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аквадетрим®, капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» серий 030420, 040420, 050420, 060420, 070420, 020520, 030520, 040520, 050520 производства «Медана Фарма Акционерное Общество» (Польша) в связи с возможной неисправностью дозирующего устройства.

Росздравнадзор предлагает АО «ХФК «АКРИХИН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.А. Гаспарян 8-499-578-0668