Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 22 октября 2020 г. №01И-2008/20 Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

Субъекты обращения лекарственных средств

Решение о переводе лекарственного средства «Цитрамон П» производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 28 октября 2020 года лекарственного средства «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

А.В. Самойлова

Е.А.Фадеева

8(499)578-01-85