Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 22 октября 2020 г. №01И-2009/20 О прекращении обращения серии лекарственного средства

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская нл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

23 QHT 2020    №    OJи -ЛЫ>9/М

На №

О прекращении обращения лекарственного средства «Цитрамон П» серии 200719 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия)

2397531

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 200719 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (таблетки с запахом уксусной кислоты), «Растворение», «Посторонние примеси», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного средства ЧУЗ «РЖД - Медицина» г. Мичуринск (Тамбовская область, г. Мичуринск, ул. Лаврова, д. 242).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тамбовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 200719 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 03.11.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Е.А.Фадеева

8(499)578-01-85