Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 12 октября 2020 г. №01И-1944/20 Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Медицинские организации

Об отзыве из обращения лекарственных препаратов

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия):

-    «Бетавер®, таблетки 24    мг 10 шт., упаковки    ячейковые    контурные    (2),    пачки

картонные» серий 30219,    161116, 171116;

-    «Бетавер®, таблетки 24    мг 10 шт., упаковки    ячейковые    контурные    (3),    пачки

картонные» серий 120916, 130916, 151116, 10817, 21017, 10318, 30918, 20219,

61019;

- «Бетавер®, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 110916, 141116, 20618,40918, 10219,51019.

Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества указанных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 23.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01 -88