Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 6 октября 2020 г. №01И-1902/20 Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74

Св.-fО    №    pv/с/    -

На №    от

2395547

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Решение о переводе лекарственного

средства «Мукалтин» производства

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия)

на посерийный выборочный контроль качества

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 08 октября 2020 года лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015    №    5539, лекарственное средство

«Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

X

А.В. Самойлова

Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85