Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 .18; (495) 698 15 74
№ СУс/ ~ Л^
На №
от
И
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Веро-Эпоэтин»
2395552
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия):
- «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 1000 ME, флаконы (1), пачки картонные» серии 11018;
- «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 2000 ME, флаконы (1), пачки картонные» серий 50918, 20119, 30319;
- «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 2000 ME, флаконы (1), пачки картонные» серии 21119.
Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества вышеуказанных лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Вода».
Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 11.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Самойлова
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88