Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 6 октября 2020 г. №01И-1897/20 Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 .18; (495) 698 15 74

№ СУс/ ~    Л^

На №

от

И

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Веро-Эпоэтин»

2395552

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия):

- «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 1000 ME, флаконы (1), пачки картонные» серии 11018;

- «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 2000 ME, флаконы (1), пачки картонные» серий 50918, 20119, 30319;

- «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 2000 ME, флаконы (1), пачки картонные» серии 21119.

Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества вышеуказанных лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Вода».

Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 11.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Самойлова

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88