Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 6 октября 2020 г. №01И-1896/20 Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74

06. /О.аССЫОМ OSes-

На №

Г

от

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Церепро®, капсулы 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 1151018, 1161018, 1171018, 1181018, 1191018, 1201018, 1211018,    1221018,    1231018,    1241018,    1251018,    1261018 производства

АО «ВЕРОФАРМ», Россия, в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».

Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 16.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88