Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 1 октября 2020 г. №01И-1868/20 О необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества симвастатин

печать

Скачать
942 Кб

Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

О/.'/О.МЗ&Э № оА/ - ивх to

2397001

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества симвастатин

На №

от

О необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества симвастатин

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России издано информационное письмо от 12.08.2020 №17400 о необходимости приведения инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества симвастатин, в соответствие с актуальной информацией по безопасности.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества симвастатин, в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению указанных лекарственных препаратов согласно письму от 12.08.2020 №17400 (прилагается).

О результатах работы по подготовке и представлению в Минздрав России комплекта документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, предлагаем проинформировать Росздравнадзор в срок до 27.11.2020 по электронной почте YakobenskiNF@roszdravnadzor.ru или на бумажном носителе.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Минздрав России)

федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

Заместителю директора Департамента

государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации

А. В. Волкову

127051 Москва, Петровский бульвар д. 8 стр.2 Тел. (499) 190-18-18, (495) 625-43-48, (495) 625-43-42

7 АВГ ZOZO

Рахмановский пер., д. 3, г. Москва, ГСП-4, 127994

№

На №

от

Информационное письмо

N«2-130431 от 13.08.2020

Уважаемый Александр Васильевич!

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в соответствии с поручением Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.07.2020 г. № 20-3/1344 в пределах своей компетенции рассмотрело письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) от 20.07.2020 г. № 01-39222/20 «Об инструкциях лекарственных препаратов симвастатина» (вх. № 2-112533 от 21.07.2020) и сообщает следующее.

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества симвастатин, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.

С учетом международного опыта применения препаратов симвастатина и информации, поступившей из Росздравнадзора, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России считает необходимым привести утвержденные инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов симвастатина в соответствие с актуальной информацией по безопасности:

1. раздел «Побочное действие» привести в соответствие с разделом «Побочное действие» утвержденной инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата «Зокор®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг» (РУ № П N013094/01 от

24.10.2011; держатель РУ: Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды).

С уважением,

директор Центра экспертизы и контроля медицинских иммунобиологических препаратов

Горячев Д.В. (495) 625-43-48