Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 1 июня 2020 г. №01И-1013/20 О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

“I

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

OS.D6 оСОсСО>ь О/и - SO/3 /<№

На №

Г

ОТ

О выявлении лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от Центральной организации по контролю стандартов лекарственных средств Индии (CDSCO), приостанавливает реализацию на территории Российской Федерации нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности:

- «Рофлокс-Скан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 5 шт.» производства    «Скан    Биотек    Лимитед»    (Индия)    серий    RFF8007,    RFF8008,

RFF8009, RFF8010, RFF8011;

- «Рофлокс-Скан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 5 шт.» производства    «Скан    Биотек    Лимитед»    (Индия)    серий    RFF8009,    RFF8010,

RFF8011;

- «Рофлокс-Скан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт.» производства    «Скан    Биотек    Лимитед»    (Индия)    серий    RFF8001,    RFF8002,

RFF8003, RFF8004, RFF8005, RFF8006, RFF8007, RFF8008, RFF8009;

- «Рофлокс-Скан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг 10 шт.» производства «Скан Биотек Лимитед» (Индия) серии RFT8001;

- «Тропикам, капли глазные 1 % 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства «Скан Биотек Лимитед» (Индия) серий JTM001, JTM002;

- «Ротима, капли глазные 0,5% 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства «Скан Биотек Лимитед» (Индия) серий JRA001, JRA002, JRA003, JRA004, JRA005, JRA006.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит провести    проверку    наличия    вышеперечисленных серий

лекарственных препаратов, принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственных препаратов. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

АЛ. Самойлова

Е.А.Ламанова 8(499) 578-01-88