Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 1 июня 2020 г. №01И-1001/20 О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74

О/. Об. JyQtLO № О/l/ - 400/ /IV

На №

Г

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов

2370501

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Глеацер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс» (Россия), владелец ГБУ PC (Я) «Усть-Алданская ЦРБ им. Г.Г. Никифорова» (Республика Саха (Якутия), Усть-Алданский район, с. Борогонцы, ул. Бурцева, д. 5), показатели: «Подлинность», «Посторонние примеси», «Количественное определение» - серии 410817 (декларация о соответствии № РОСС И.и.ФВ14.Д54252 от 25.10.2017);

- Глицин, таблетки подъязычные 100 мг 50 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО «МНПК «БИОТИКИ» (Россия), владелец ГБУ PC (Я) «Мегино-Кангаласская ЦРБ» (Республика Саха (Якутия), Мегино-Кангаласский район, с. Майя, ул. Советская, д. 2А), показатель «Распадаемость» - серии 2300719 (декларация о соответствии № РОСС RU Д-Яи.ФМ11.А.33416/19от 02.08.2019).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии № РОСС Яи.ФВ14.Д54252 от 25.10.2017, № РОСС RU Д-RU.OMl 1.А.33416/19 от 02.08.2019 партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии № РОСС тФВ14.Д54252 от 25.10.2017, № РОСС RU Д-RU.OMl 1 .А.33416/19 от 02.08.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27