Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 6 мая 2020 г. №01И-828/20 О безопасности применения лекарственного препарата Калгель

2363299

Субъекты обращения лекарственных средств

О 6 МАЙ Ш _N,

На №

О безопасности применения

лекарственного препарата Калгель

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» о безопасности применения лекарственного препарата Калгель.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг 125167, Россия. Москва Ленинградским пр-т. 37а корп.4 Бизнес Центр лАркус III». 2 эг Тел. +7 495 777 890Q Факс +7 495 777 690'

Дата: 23 апреля 2020 г.

Информационное письмо

для специалистов здравоохранения

Тема: Изменения в Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Калгель®. гель стоматологический. 3.3 мг + 1,0 мг в 1 г

Уважаемый доктор!

Фармацевтическая компания АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» свидетельствует Вам свое почтение и сообщает важную информацию об изменениях в Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Калгель® (лидокаина гидрохлорид + цетилпиридиния хлорид), гель стоматологический, 3,3 мг + 1,0 мг в 1 г; номер регистрационного удостоверения П №015029/01.

На основании вновь проведенного анализа имеющихся данных по безопасности и эффективности пероральных лидокаин-содержащих препаратов, которые были представлены в публичном отчете Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) [1], в Инструкцию по медицинскому применению препарата Калгель®, гель стоматологический, внесены следующие изменения:

- в разделе «Показания к применению» увеличен возраст, с которого показано применение препарата.

Новая редакция раздела «Показания к применению»: «Препарат Калгель®, гель стоматологический, показан для облегчения боли и дискомфорта, связанных с прорезыванием зубов у детей начиная с 5-месячного возраста, когда немедикаментозное лечение не обеспечило достаточного облегчения. Препарат Калгель®, гель стоматологический, также обладает слабым антисептическим действием». Изменение одобрено Министерством здравоохранения РФ 20.02.2020 г. (см. Приложение 1);

- в разделе «Противопоказания» увеличен возраст, до достижения которого противопоказано применение препарата.

Новая редакция раздела «Противопоказания»: «Гиперчувствительность к лидокаину, другим амидным анестетикам, цетилпиридинию или любому другому компоненту препарата; редкая наследственная непереносимость фруктозы; детский возраст до 5-ти месяцев.» Изменение подано для одобрения в Министерство здравоохранения РФ 23.04.2020 г. (см. Приложение 2);

1 из 3

- в разделе «Способ применения и дозы» увеличен возраст, с которого покаДетно применение препарата, а также существенно увеличен интервал, через который возможно повторное применение препарата, и ограничена общая длительность применения препарата.

Новая редакция раздела «Способ применения и дозы»: «Для нанесения на слизистую оболочку. Дети Препарат Калгель®, гель стоматологический, предназначен для детей в возрасте от 5-ти месяцев. Небольшое количество геля размером с горошину (0,2 г), наносят чистым пальцем на воспаленный участок десны. Нанесение можно при необходимости повторить через 3 часа, при этом опускается применение не более 6 раз в сутки. Лечение должно быть прекращено сразу после разрешения симптомов. Препарат не следует применять более 7 дней. Родители или иные лица, осуществляющие присмотр за ребенком, должны обратиться за медицинской помощью, если состояние ребенка ухудшается во время лечения. В случае рвоты, оплевывания или случайного проглатывания нанесение не следует повторять немедленно. Препарат при необходимости можно нанести повторно через 3 часа. Пациенты с нарушением функции почек Соответствующие данные отсутствуют. Пациенты с нарушением функции печени Соответствующие данные отсутствуют.» Изменение одобрено Министерством здравоохранения РФ 20.02.2020 г. (см. Приложение 1);

- в раздел «Особые указания» добавлено ограничение в отношении лидокаин-содержащих препаратов

Новая редакция раздела «Особые указания»: «Не применять одновременно более одного препарата, содержащего лидокаин. Не следует превышать рекомендованные дозы.» Изменение одобрено Министерством здравоохранения РФ 20.02.2020 г (см Приложение 1).

Литература

1. Oral lidocaine products: risk minimisation measures for use in teething. MHRA UK Public Assessment Report, December 2018.

https://www.qov.uk/druq-safetv-update/oral-lidocaine-containinq-products-for-infant-

teething-only-to-be-available-under-the-supervision-of-a-pharmacist (доступность проверена 22.04.2020 г.)

Приложение 1. Изменение № 2 к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Калгель®, гель стоматологический, 3,3 мг + 1,0 мг в 1 г, от 20.02.2020.

Приложение 2. Проект Изменения № 3 к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Калгель®, гель стоматологический, 3,3 мг + 1,0 мг в 1 г (Подан в М3 РФ в составе заявления № 124897, входящий №4136277 от 23.04.2020).

Контактная информация

Сообщения о нежелательных явлениях:

Если Вам станет известно о нежелательном явлении на фоне применения продукта компании

ГлаксоСмитКляйн, пожалуйста, сообщите об этом в компанию, используя следующие контактные данные

телефон: +7 495 777-89-00

телефакс; +7 495 777-89-04

электронная почта: EAEU.PV4customers@gsk.com

почтовый адрес 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37а, к. 4, БЦ «Аркус III» - АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг».

Ответы на вопросы:

Если Вы хотите задать вопрос, связанный с применением продукта компании ГлаксоСмитКляйн, или Вам необходима дополнительная информация, пожалуйста, обратитесь в службу медицинской информации АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» по телефону +7 495 777-89-00 или по электронной почте: med inforu @g sk. com.

3 из 3

23730

20.04.20:20