Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 16 апреля 2020 г. №01И-673/20 Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74

t 6 ДПР 2020 № пт -6 ¥3/ZD

На №

г

от

Решение о переводе лекарственного средства «Альбумин человеческий» производства «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.» (Австрия) на посерийный выборочный контроль качества

2362195

П

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 21 апреля 2020 года лекарственного средства «Альбумин человеческий, раствор для инфузий 5% 100 мл, флаконы с держателем (1), пачки картонные» производства «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.» (Австрия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Альбумин человеческий, раствор для инфузий 5% 100 мл, флаконы с держателем (1), пачки картонные» производства «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.» (Австрия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27