Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 9 апреля 2020 г. №02И-634/20 О приостановлении применения лекарственного препарата Абакавир

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

Субъекты обращения лекарственных средств

оги-дзч/z о

На №

О приостановлении применения лекарственного препарата Абакавир

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения полномочий по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством организации и проведения фармаконадзора в соответствии со статьей 66 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктом 62 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» приказ Минздрава России от 6 апреля 2020 года № 294 о приостановлении применения лекарственного препарата Абакавир (МНН: Абакавир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (регистрационное удостоверение ЛП-003447 от 04.02.2016 выдано Ауробиндо Фарма Лтд, Индия).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.А. Чижова 8 499 578 02 63

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(Минздрав России)

ПРИКАЗ

ОС. А ПО*-Л s> PoPOr    №    RS4

» ----- ,

Москва

О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Абакавир

В соответствии с Порядком приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 февраля 2019 г., регистрационный №53907), Министерством здравоохранения Российской Федерации принято решение о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения

_Абакавир_

торговое наименование лекарственного препарата

_Абакавир_

международное непатентованное наименование лекарственного препарата

_таблетки,    покрытые    пленочной оболочкой, 300 мг_

лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата

Ауробиндо Фарма Лтд, Индия

_Plot    No.2,    Maitrivihar,    Ameerpet, Hyberabad — 500 038, India_

наименование и адрес местонахождения держателя или владельца регистрационного

удостоверения лекарственного препарата

Ауробиндо Фарма Лтд, Индия Unit III, Survey. No. 313 & 314, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal,

_Randa    Reddy    District, Telangana, India_

наименование и адрес производственной площадки

ЛП-003447 от 4 февраля 2016 г.

номер и дата регистрационного удостоверения лекарственного препарата

применение лекарственного препарата приостанавливается с 02.04.2020 до представления Росздравнадзором информации о возможности возобновления

_применения лекарственного препарата_

календарная дата, с которой приостанавливается применение лекарственного препарата, и срок (период), на который приостанавливается применение лекарственного препарата

письмо Росздравнадзора от 30 марта 2020 г. № 02-16782/20, которым представлена информация о необходимости приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения

основание приостановления применения лекарственного препарата

Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации