Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 2 апреля 2020 г. №02И-569/20 Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

OA-.CV. ЛОМ*. ОЛ-<-г- &69 /£о

На №

г;

Решение о переводе лекарственного средства «Габриглобин“-^С» производства ГБУЗ «Тамбовская областная станция переливания крови» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества

2361368

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 03 апреля 2020 года лекарственного средства «Габриглобин^-^О, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» производства ГБУЗ «Тамбовская областная станция переливания крови» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Габриглобин--IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» производства ГБУЗ «Тамбовская областная станция переливания крови» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27