Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 24 марта 2020 г. №02И-509/20 О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВ НАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

50$/cLO

На №

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:

«Этаперазин®, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия), владелец партии ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк/ поставщик ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК», г. Москва, по показателю «Упаковка» (в одной из контурных ячейковых упаковок отсутствует одна таблетка) - серии 141119.

Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, г. Москве и Московской области, обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

А.А. Гаспарян 8(499)578-0670 (302)