Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 24 марта 2020 г. №02И-506/20 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Несклер (МНН - Финголимод)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения лекарственных средств

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

OS.    №    СУCt-/—

На №

Г

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Несклер (МНН - Финголимод)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «БиоИнтегратор» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Несклер (МНН - Финголимод).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

⁴ $ БиоИнтегратор

Группа компаний ХимРэр

ИНН 5047119579 / КПП 504701001    141401,    Московская    область,

ОКПО 68178459 ОКВЭД 21.20    г.    Химки,    ул. Рабочая, д. 2Л, строение I

ОГРН 1105047011937

Исх.л* 0 3-//У №

Информационное письмо Специалистам здравоохранения

НЕСКЛЕР(финголимод): Противопоказание при применении у беременных женщин и женщин детородного возраста, не применяющих эффективную контрацепцию в связи с новыми данными по безопасности

Уважаемые специалисты здравоохранения!

По согласованию с Федеральной Службой по надзору в сфере здравоохранения компания «БиоИнтегратор» сообщает следующее:

Резюме

•ЕМА (Европейское Медицинское Агентство) не рекомендует применять лекарственные препараты с МНН финголимод у беременных женщин и женщин детородного возраста, не применяющих эффективную контрацепцию.

•Если женщина, принимающая финголимод, забеременела, необходимо прекратить прием препарата и тщательно мониторировать беременность, так как финголимод может нанести вред плоду и вызвать развитие врожденных пороков.

•Для минимизации этого риска женщинам детородного возраста перед началом лечения финголимодом необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться в ее отсутствии, а также использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение двух месяцев после прекращения приема препарата.

•Рекомендации основаны на анализе ЕМА полученных сообщений, предполагающих, что риск развития врожденных дефектов у детей, которые подвергались воздействию финголимода во время беременности матери, в два раза выше, чем наблюдаемый в общей популяции (2-3% по данным EUROCAT). Наиболее часто сообщалось о врожденных дефектах сердца, почек, костной и мышечной системы,

Рекомендации для специалистов здравоохранения

• В настоящее время финголимод противопоказан беременным женщинам и женщинам детородного возраста, не применяющим эффективные контрацептивные средства, вследствие риска развития врожденных пороков у плода, подвергшегося воздействию финголимода в утробе матери.

• Для женщин детородного возраста, необходимо убедиться, что:

Sпациентка проинформирована о риске неблагоприятного воздействия на плод, связанного с приемом финголимода;

^получен отрицательный результат теста на беременность до начала лечения; ^эффективная контрацепция применяется во время лечения и в течение двух месяцев после прекращения лечения;

^прием финголимода прекращен за два месяца до планируемой беременности.

• Если женщина забеременела во время лечения, применение лекарственного средства финголимод необходимо прекратить, а пациентке предоставить медицинскую консультацию о риске неблагоприятного воздействия на плод. Следует внимательно следить за беременностью и проводить ультразвуковое исследование (УЗИ).

• Материалы для врачей и пациентов/родственников/опекунов, а также форма отчета о течении и исходе беременности после приема препарата НЕСКЛЕР® размещены на сайтах www.biointegrator.com и www.iihr.ru

Информацию о случаях подозреваемых нежелательных реакциях и случаях беременности во время приема препарата НЕСКЛЕР® просим направлять:

141401, Россия, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 тел.: +7 (495) 995-49-41 e-mail: safety@iihr.ru www.iihr.ru

Также напоминаем о необходимости сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в соответствии с требованиями российского законодательства в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Роездравнадзор).

С уважением,

Г енеральный директор

Литература /. Updat

1.    Updated restrictions for Gilenya: multiple sclerosis medicine not to be used in pregnancy 26 July 2019 EMA/410478/2019

2.    Product Information as approved by the CHMP on 25 July 2019, pending endorsementin

Commission Annex I Summon’ of product characteristics