Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 23 марта 2020 г. №02И-479/20 Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения лекарственных средств

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Интерферон бета-1Ь» серий 62211118, 62221118 производства ЗАО «БИОКАД» (Россия)

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Интерферон бета-lb, раствор для подкожного введения, 8 млн. МЕ/0,5 мл, шприцы 0,5 мл (5) + салфетки спиртовые (5), пачки картонные» серий 62211118, 62221118 производства ЗАО «БИОКАД» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Подлинность. Интерферон бета-1Ь».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24 122019 № 01И-3075/19.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «БИОКАД» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)