Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 18 марта 2020 г. №02И-464/20 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тагриссо (МНН - Осимертиниб)

1

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОС ЗДРАВНАДЗО Р)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

48.06 .<£OcW№ QcLu -У6У /АО

На №_от    _

Г    И

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тагриссо (МНН - Осимертиниб)

Субъекты обращения лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной    функции по организации и проведению

фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Тагриссо (МНН - Осимертиниб).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

wwSj^{80 C ог}Р^{аниченной} ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз»

Тел *+7 495*799 5699 ^К^^снет^Р^^ейский пР°езд, д.21, сгр.1    .    .    _    ,

«ел- /4У5 799 5699 Факс+7 495 799 5698    AStraZ0DGCa

27 февраля 2020

Исх. 4597-2-S от 27.02.2020

Информационное письмо для спеиияпмо™., „

и/или фармацевтики    области    здравоохранения

Уважаемые дамы и господа!

Общество) Свидетельств    Фармасьютикалз»    (далее-

данных по безопасности лекарственного „„_епя„_=т "^{Ф Р Рует 0 пол}У^чени“ новых плёночной оболочкой, 40 мг, 80 мг АстраЗенека АБ "ш” *’ ^ТабЛе™' ^n0KP^b™e удостоверение ЛП-004492 от 18.10.2017 (далее Препарат).'    Регистрационное

и^еГяГ:_рГиГпо^ПЗТнГ^{Ю ПреПараТа}' ^{на основан}“ которых внесены «Противопоказания» «Способ ппим ^ применению в разделы "Фармакокинетика»,

лекарственными средствами» ТпГчГГ IT**' f³³™™* с другими

возможности развития синдрома Стиирмгя л ^{ИСТВИе>>} (Д°^бавлена информация о онихалгии), «Особые указания» (лобяяп* ‘Джонсона, мультиформной эритемы и пристального медицинского наблюл* ^ ^{Информация} 0 необходимости проведения признаков развития синдрома Отвенгя */1* ³³ ПЭЦИеНТ°^{М ПРИ} "°^{ЯВЛении возмож}”ь.х немедленной приостано^^^^^    ~    ³

применению Пре^Гр^    ^П0    ме«”нскому

ПО медицинскому прим^ениТпре^рата ™' ^{ВНИМательн0} “лакомьтесь с инструкцией

Просьба сообщать о нежелательных явлениях

ваГГГГ;;₀:::ее⁰    “х реакциях, которь* име_Ют

«огут послужить основанием -Г ^{безопасности} "дарственного препарата, и

ТГ вГсТа^В УСТаН°^{ВтеННОМ} Ф~ьТмТоно”ке ' ^Ре™^{СТраЦИ0НН}''^ю

Исполнитель:    •    ₁

Е.Ю. Москалева +7 495 799 56 99

Safety.Russia^astrqzeneca г.пт    14978

05,03.2020

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз»

Контактная информация

’ 2!стг,Х^{бЩеНИЯ 0 нежелательных} Реакциях на лекарственные препараты инАппмГ ' - ^{Электронная Почта} Safelv RussiaiSastrazeriRna mm „_л„

«2раЗене°а»Мп^Рч7^РС "^С°°^{6щение 0} нежелательном явлении» компании Р енека» https.//aerepo rtina.astrazeneca.com/

* гелХ^Рн^74М    ^{медицинсюй} "«формацией, Вы можете обратиться ло

. r л!„    ^{ИЛИ П}° ^электР°^{нной п}°чте Medlnfo.ru@a8lrazeneca.com

„о    ^УЮ '^=ЛУ*^бУ "° ^{НЭД30РУ В Сфере} Здравоохранения (Росздравнадзор)

о электронной почте: pharm@roszdravnadzor.ru, по почте: 109074 Россия Москва, Славянская пл., д.4, стр.1, каб. 211.

Список литературы:

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного Тагриссо ® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, 80 мг, АстраЗенека АБ Швеция' регистрационное удостоверение ЛП-004492 от 18.10.2017    ’

Федорова Л. Р.

У

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

Руководитель группы по фармаконадзору,    ^

медицинской информации, Россия и Евразия

Исполнитель,    2

Е.Ю. Москалева +7 495 799 56 99

Safet£Russia@astr37Bnpr._a