Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 20 февраля 2020 г. №02И-340/20 О необходимости изъятия лекарственного препарата/фармацевтической субстанции

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

2 О ФЕВ 2020    _№

На №

Г

от

О необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс® 10,8 мг» («Zoladex® LA 10.8 mg»)

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс® 10,8 мг» серии PW318, которая имеет маркировку первичной и вторичной упаковок на турецком языке (на упаковках торговое наименование указано в редакции «Zoladex®LA 10.8 mg»).

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серия PW318 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок лекарственного средства «Золадекс® 10,8 мг» серии PW318. О результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства «Золадекс® 10,8 мг» серии PW318. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88