Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 12 февраля 2020 г. №02И-293/20 О сертификате пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ирбесартан»

2351777

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

Руководителям организаций-производителей лекарственных средств

На №

г:

О сертификате пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ирбесартан»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 28.01.2020 о приостановлении действия сертификата пригодности R0 СЕР 2012-156 Rev 00 на субстанцию «Ирбесартан» производства компании «Улькар Кимья Санайии Be Тикарет Аноним Сиркети (Ulkar Kimya Sanayii Ve Ticaret Anonim Sirketi)(Saray Mahallesi Dr. Adnan Buyukdeniz Cad. No. 14 Turkey-34768 Umraniye, Istanbul) в связи с отсутствием документов, обновленных владельцем сертификата с учетом пересмотренной монографии по соответствующему веществу.

Росздравнадзор сообщает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием указанной фармацевтической субстанции, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, о необходимости в срок до 25.02.2020 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте:    control_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой

оригиналов документов на бумажном носителе.

Врио руководителя

С.А.Тарасова

(499)578-01-27