Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 6 февраля 2020 г. №02И-232/20 Об отзыве из обращения лекарственного препарата

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

2351601

Субъекты обращения

лекарственных средств


Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВ НАДЗОР)


Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

06.CbL.WW0<Ьи~ <L6<L/lO

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

На №


от


Г


И


Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств


Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ботулакс» серии HUA18164 производства «Хюгель Инк.» (Республика Корея)

Медицинские организации


Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «АЛЬЯНЗА» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ботулакс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД, флакон (1), пачка картонная» серии HUA18164 производства «Хюгель Инк.» (Республика Корея) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Подлинность».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09 01 2020 № 01И-27/20.    " "

Росздравнадзор предлагает ООО «АЛЬЯНЗА» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя


Д.В. Пархоменко


А.А. Гаспарян 8(499)578-06-70 (302)