Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 27 января 2020 г. №02И-192/20 Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Субъекты обращения лекарственных средств

JJjf.OlMDJX) № OcL u -    Федеральной    службы    по    надзору    в

сфере здравоохранения

№     от

Г,

Решение о переводе лекарственного средства «Фенотерола гидробромид» производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия) на посерийный выборочный контроль качества

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 28 января 2020 года лекарственного средства «Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок» производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015    №    5539, лекарственное средство

«Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок» производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Врио руководителя

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

V