Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 21 января 2020 г. №01И-130/20 О внесении изменений в упаковки и инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства «Гептрал®, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг» производства «ЭббВи С.р.Л...

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

2342809


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74


<М.О/.&аМQ-fu- /30/ХМ


Субъектам обращения лекарственных средств

На №

ОТ


и

г


О внесении изменений в упаковки и инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства «Гептрал ®, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг» производства «ЭббВи C.p.JI.», Италия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении дизайна первичной, вторичной упаковок и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения «Гептрал®, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг» производства «ЭббВи С.р.Л», Италия, в связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (нормативную документацию П N011968/01-210619, макеты упаковок (изменение от 21.06.2019) и инструкцию по медицинскому применению (изменение от 13.05.2019).

Лекарственный препарат «Гептрал®, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг» в упаковках с внесенными изменениями (условия отпуска препарата «Отпускается без рецепта» вместо: «Отпускается по рецепту») выпускается, начиная с серии 1121106.

М.А.Мурашко

И.А.Елагина 8 (499) 578 02-19