Министерство здравоохранения Российской Федерации
2342809
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Субъектам обращения лекарственных средств
На №
и
О внесении изменений в упаковки и инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства «Гептрал ®, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг» производства «ЭббВи C.p.JI.», Италия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении дизайна первичной, вторичной упаковок и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения «Гептрал®, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг» производства «ЭббВи С.р.Л», Италия, в связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (нормативную документацию П N011968/01-210619, макеты упаковок (изменение от 21.06.2019) и инструкцию по медицинскому применению (изменение от 13.05.2019).
Лекарственный препарат «Гептрал®, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг» в упаковках с внесенными изменениями (условия отпуска препарата «Отпускается без рецепта» вместо: «Отпускается по рецепту») выпускается, начиная с серии 1121106.
М.А.Мурашко
И.А.Елагина 8 (499) 578 02-19