Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 15 января 2020 г. №01И-57/20 Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения лекарственных средств

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Этамзилат-Ферейн®» серии 110419 производства ПАО «Брынцалов-А» (Россия)

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Этамзилат-Ферейн®, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 110419 производства ПАО «Брынцалов-А» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Механические включения. Видимые».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06 122019 № 01И-2970/19.

Одновременно информируем о принятом ПАО «Брынцалов-А» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-Яи.ФВ 14.А.27422/19 от 14.05.2019.

Росздравнадзор предлагает ПАО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)