Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 21 января 2020 г. №01И-110/20 О прекращении обращения серии лекарственного средства

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074    ,

Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74    /

■KlOf.lOW № О {и - МО/*Я

На №

О прекращении обращения лекарственного

средства «Лизобакт®» серии 4010

производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина)

2342707

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт*, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 4010 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии РОСС ВА.ФМ11 .Д96736 от 06.10.2017), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид»; владелец партии лекарственного средства ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС ВА.ФМ11 .Д96736 от 06.10.2017.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 4010 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 03.02.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.    /

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 84995780188