Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 21 января 2020 г. №01И-114/20 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Мотилиум (МНН - Домперидон)

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

2342698


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74


JL/.C/.tOWQSu-sfb

На №

от


Субъекты обращения лекарственных средств

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Мотилиум (МНН - Домперидон)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Мотилиум (МНН -Домперидон).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.


М.А. Мурашко

Те|16^ГЛ^КЛ'?ка//0|!Г''1?' bUilding 2'    121614' М0СКва' Ул- Крылатская, 17, стр. 2

Те!.. (495) 726 55 55, fax:(495) 580 90 29    Тел.: (495) 726 55 55, факс: (495) 580 90 29

ДОМПЕРИДОН-СОДЕРЖАЩИЕ ПРЕПАРАТЫ: НАПОМИНАНИЕ О ПОКАЗАНИЯХ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯХ, КАСАЮЩИХСЯ СЕРЬЕЗНЫХ КАРДИОТОКСИЧЕСКИХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ ПРЕПАРАТА

Уважаемый доктор,

Данное письмо имеет цель напомнить Вам о показаниях и противопоказаниях домперидон-содержащих препаратов, чтобы минимизировать риски серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы. Эти письмо отправлено с соответствии с договором с Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Краткая информация

Единственным зарегистрированным показанием для домперидон-содержащих препаратов является уменьшение выраженности симптомов тошноты и рвоты у взрослых и подростков с 12 лет и старше и весом 35 кг и более.

Домперидон-содержащие препараты противопоказаны:

• пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью;

• пациентам с нарушением ритма и проводимости сердца (особенно с удлинением сегмента Q Т) и пациентам с выраженными электролитными нарушениями или заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность;

• при совместном применении с препаратами, вызывающими удлинение интервала QT;

• при совместном применении с мощными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их QT-пролонгирующего действия).

При применении по зарегистрированному показанию соотношение польза/риск является благоприятным.

Td1%5^slKta^^Si7^ililin9 2'    121614' M0CKBa' ул' Крылатская, 17, стр. 2

Tel.. (495) 726 55 55, fax:(495) 580 90 29    Тел.: (495) 726 55 55, факс: (495) 580 90 29

Дополнительная информация

v0ценка безопасности домперидон-содержащих препаратов была проведена

поП° °ЦеНКе РИСК0В В Сфбре ФаРмак0наД30Ра (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) в 2014 году.

Этот обзор подтвердил наличие риска серьезных сердечно-сосудистых

интепття ^ЩИЙСВЯЗаГЫХ С пРименением домперидона, включая пролонгацию интервала QTc, полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», серьезную

желудочковую аритмию и внезапную сердечную смерть. Был сделан вывод о поль^риск СПРИНЯТИЯ М6Р П° минимизачии рисков для улучшения соотношения Эти меры включают:

1. ограничение зарегистрированных показаний облегчением симптомов тошноты и рвоты;

2. применение более низких доз: 10 мт до 3 раз в день с максимальной дозой 30 мг в сутки для взрослых и подростков с 12 лет и старше с массой тела >35 кг;

3. ограничение длительности лечения: используйте в течение максимально ’ короткого периода, максимальная продолжительность приема препарата не должна превышать одну неделю;

4. добавление следующих противопоказаний: у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью; состояния, при которых сердечная проводимость, особенно интервал QTc, нарушены или могут быть затронуты, и наличие заболеваний сердца, таких как застойная сердечная недостаточность; у пациентов с выраженными электролитными нарушениями; и / или при совместном применении с препаратами,, вызывающими удлинение интервала v 1 или сильными ингибиторами CYP3A4

• противопоказан одновременный прием домперидона с препаратами

вызывающими удлинение интервала QTc, такими как апомофин, если

польза от совместного применения с апоморфином не превышает риски, и

только если строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности

для совместного применения, упомянутые в инструкции по медицинскому применению

5. добавление предупреждений и мер предосторожности относительно сердечнососудистых эффектов домперидона

Кроме того, PRAC запросил исследование эффективности, проверяющее здравоо^анения.ИН ЦИИ П° бе30ПаСН0СТИ Домперидона для работников системы

чтоНчГсТвТячеГн?ОВаНИЯяПРОВеДеННЫе В нескольких европейских странах, показали, что часть врачей не знает об ограничении показаний для домперидона и его

ротивопоказаниях. Таким образом, всем медицинским работникам напоминают о

та ®!«5МЖЧ1?к^« ^ bUNdin9 2'    121614' М0СКва' ул- ^ылатская, 17, стр. 2

Tel.. (495) 726 55 55, fax:(495) 580 90 29    Тел.: (495) 726 55 55, факс: (495) 580 90 29

безопасном использовании домперидон-содержащих продуктов в соответствии с информацией о препарате.

Контактная информация для предоставления сообщений о нежелательных реакциях

При получении информации о нежелательных реакциях просим обращаться напрямую в компанию ООО «Джонсон & Джонсон» в Российской Федерации:

• по телефону + 7 (495) 726 55 55

• по электронной почте safetvru@ITS.JNJ.com:

• по факсу    +7 (495) 580-90-29

Limited Liability Company Johnson & Johnson    Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»