2337975
<LQ.Of.WlO № СИ и - 93 ’х>
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Субъекты обращения лекарственных средств
И
О плане выборочного контроля качества лекарственных средств на 2020 год
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о плане выборочного контроля качества лекарственных средств на 2020 г. и пояснениях к нему (прилагается).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8-499-578-01-88
Приложение к письму Росздравнадзора
от Of.. jJDJJO № Ofu 93 /ЬО
ПЛАН
выборочного контроля качества лекарственных средств на 2020 год
Перечень лекарственных средств |
Количество испытаний |
Раздел 1. Перечень групп лекарственных препаратов согласно классификации АТХ |
25 100 |
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности |
Препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта |
Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты* |
Препараты для лечения сахарного диабета |
Антитромботические средства |
Антикоагулянты |
Гемостатические средства |
Антианемические препараты |
Кровезаменители и перфузионные растворы |
Гематологические препараты другие |
Препараты для лечения заболеваний сердца |
Антигипертензивные средства |
Диуретики |
Бета-адреноблокаторы |
Блокаторы кальциевых каналов |
Средства, действующие на ренин-ангиотензивную систему |
Препараты для лечения туберкулеза |
Препараты для лечения ран и язв |
Препараты для лечения зуда, в том числе антигистаминные и анестетики |
Глюкокортикоиды, применяемые в дерматологии |
Антисептики |
Другие препараты, применяемые в гинекологии |
Половые гормоны и модуляторы функции половой системы |
Препараты для лечения урологических заболеваний |
Перечень лекарственных средств |
Количество испытаний |
Антибактериальные препараты системного действия** |
....... |
Противогрибковые препараты системного действия |
Препараты, активные в отношении микобактерий |
Противовирусные препараты системного действия*** |
Иммунные сыворотки и иммуноглобулины |
Вакцины |
Противоопухолевые препараты |
Противоопухолевые гормональные препараты |
Иммуностимуляторы |
Иммунодепрессанты |
Противовоспалительные и противоревматические препараты |
Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли |
Миорелаксанты |
Препараты для лечения заболеваний костей |
Анестетики |
Анальгетики |
Противоэпилептические препараты |
Психолептики |
Психоаналептики |
Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие |
Противогельминтные препараты |
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей |
Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний |
Антигистаминные препараты системного действия |
Препараты для лечения заболеваний органов дыхания другие |
Офтальмологические препараты |
Контрастные средства |
Раздел 2. Фармацевтические субстанции |
Раздел 3. Медицинские газы |
Раздел 4. Лекарственные препараты аптечного изготовления |
Раздел 5. Лекарственные средства, в отношении которых было установлено несоответствие качества установленным требованиям в течение 2019 года**** |
Перечень лекарственных средств |
Количество испытаний |
Раздел 5. Лекарственные препараты, по которым поступило наибольшее количество сообщений о потенциальной неэффективности и информация о возможном несоответствии качества |
|
Раздел 6. Лекарственные препараты и фармацевтические субстанции группы «сартанов» (валсартан, эпросартан, ольмесартан, телмисартан, ирбесартан, кандерсартан, лозартан, азилсартан) |
Раздел 7. Лекарственные препараты и фармацевтические субстанции с МНН «ранитидин» |
Раздел 8. Лекарственные препараты, закупаемые по федеральным государственным программам |
*) включая Н2-гистаминоблокаторы и ферментные препараты для лечения муковисцидоза;
**) включая лекарственные препараты для лечения муковисцидоза;
***) включая препараты для лечения ВИЧ-инфекции;
****) с учетом торгового наименования и производителя;
Пояснительная записка
к Плану выборочного контроля качества лекарственных на 2020 год
План выборочного контроля качества лекарственных средств на 2020 год (далее - План) сформирован с применением риск-ориентированного подхода с учетом социальной значимости наличия в обращении качественных и эффективных лекарственных препаратов, в первую очередь лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, а также лекарственных препаратов, закупаемых по государственным контрактам, в целях обеспечения лечения пациентов в соответствии с утвержденными стандартами лечения, снижения смертности и повышение продолжительности жизни населения.
План на 2020 год сформирован в соответствии с Порядком осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539 (далее Порядок).
В соответствии с пунктом 5 Порядка проведено обобщение сведений о поступлении в гражданский оборот серий, партий лекарственных средств за 2019 год (294010 серий от 568 организаций), которые представлены в электронном виде в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Выделены группы лекарственных средств по классификации АТХ, которые будут включены в План на 2020 год.
В План на 2020 год включены следующие группы лекарственных средств:
- «Лекарственные препараты аптечного изготовления» - учитывая процент выявляемых недоброкачественных лекарственных препаратов;
- «Фармацевтические субстанции» - так как качество активных ингредиентов является основным фактором, определяющим качество готовых лекарственных препаратов, а также учитывая случаи выявления несоответствия фармацевтических субстанций в 2019 г.;
- «Медицинские газы» - учитывая результаты проведения экспертизы данной группы лекарственных средств в 2019 г;
- «Лекарственные препараты и фармацевтические субстанции группы «сартанов» - вследствие выявления в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N-нитрозодиэтиламина и др.).;
- «Лекарственные препараты и фармацевтические субстанции с МНН «ранитидин» - вследствие выявления в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N-нитрозодиэтиламина и др.).;
- «Лекарственные средства, в отношении которых было установлено несоответствие качества установленным требованиям в течение 2019 года» - в целях дальнейшего контроля их качества;
- «Лекарственные препараты, по которым поступило наибольшее количество сообщений о потенциальной неэффективности и информация о возможном несоответствии качества» - в целях дальнейшего контроля их качества;
- Лекарственные препараты, закупаемые по федеральным государственным программам.
Задания на отбор образцов лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств будут формироваться Росздравнадзором по мере поступления сведений в АИС Росздравнадзора о вводе лекарственных препаратов, включенных в План на 2020 год, в гражданский оборот.