Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 17 января 2020 г. №01И-79/20 Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

На №

от

~1

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Викасол» серии 010118 производства ООО «Эллара» (Россия)

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы нейтрального стекла с точкой излома (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 010118 производства ООО «Эллара» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.12 2019 № 01И-2951/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «Эллара» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)