Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 14 января 2020 г. №01И-44/20 О прекращении обращения серии лекарственного средства

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

/4^х £7/ (kO<LO № OSu - 4^

На №

О прекращении обращения лекарственного средства «Лендацин“ серии HS6657 производства «Сандоз ГмбХ» (Австрия)

2343561

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лендацин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» серии HS6657 производства «Сандоз ГмбХ», Австрия (декларация о соответствии № РОСС АТ.ФМ08.Д09943 от 10.08.2018), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное содержание цефтриаксона», владелец партии лекарственного средства СПб ГБУЗ «Родильный дом № 6 им. проф. В.Ф. Снегирева» (г. Санкт-Петербург, ул. Маяковского, д. 5, лит. А, 43-Н).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС АТ.ФМ08.Д09943 от 10.08.2018.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО «САНДОЗ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лендацин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» серии HS6657 производства «Сандоз ГмбХ», Австрия.

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 24.01.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 84995780188