Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 13 января 2020 г. №01И-36/20 О прекращении обращения серии лекарственного средства

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

16 .OS.. (W<№ № OSes - 36/do

На №

О прекращении обращения лекарственного средства «Габриглобин^в-^С» серий 2007] 9,

210719 производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия)

2343606

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Габриглобин^к-^С, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» серий 200719,    210719

производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партий лекарственного средства ООО «Иммуно-Гем».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Иммуно-Г ем» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Габриглобин®’-^0, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.01.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Е.А. Ламанова 84995780188