Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 13 января 2020 г. №01И-37/20 О прекращении обращения серии лекарственного средства

Министерство здравоохранения Российской Федерации

2343603

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения лекарственных средств

Г_г

О прекращении обращения лекарственного средства «Габриглоби^-IgG» серий 290619, 300619 производства ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» (Россия)

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Габриглобш^-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» серий 290619, 300619 производства ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партий лекарственного средства ООО «Иммуно-Гем».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Иммуно-Гем» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Гa6pnrno6HH®-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» серий 290619, 300619 производства ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 24.01.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 84995780188