Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 13 января 2020 г. №01И-38/20 Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74    /

На №

Г

от

Решение о переводе лекарственного средства «Габриглобин®-^0» производства ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества

2343599

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 15 января 2020 года лекарственного средства «Габриглобин^к-1§0, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» производства ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015    №    5539, лекарственное средство

«ra6pnnio6HH⁸ⁱ-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» производства ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88