Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 13 января 2020 г. №01И-39/20 Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Министерство здравоохранения Российской Федерации

2343607

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Решение о переводе лекарственного средства «Габриглобин"-1§С» производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 15 января 2020 года лекарственного средства «Габриглобин®-1§0, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015    №    5539, лекарственное средство

«Габриглобин^-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88