Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 9 января 2020 г. №01И-29/20 О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 г. Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74    /

СУО/.ШП №

На №    от

Г

О поступлении информации о выявлении недоброкачественной фармацевтической субстанции «Ксероформ» серии 090319 производства ООО «Алтайфарм» (Россия)

2343479

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГАУЗ «Оренбургский информационнометодический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (г. Оренбург) фармацевтической субстанции, качество которой не соответствует установленным требованиям:

- «Ксероформ, субстанция-порошок 1 кг» производства ООО «Алтайфарм», Россия, владелец ООО «НПП «РОСТ», Республика Башкортостан, по показателям: «Свободный трибромфенол», «Количественное определение» -серии 090319.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественной фармацевтической субстанции.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/изготовленных из нее, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/изготовленных из нее. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88