Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
2336509
Субъекты обращения лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Дроперидол» серии 20319 производства
ФГУП «Московский эндокринный завод»
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Испытательной лабораторией ЦККиСЛС Министерства обороны Российской Федерации Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова (г. Санкт-Петербург) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- «Дроперидол, раствор для инъекций 2,5 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные» производства ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия, владелец ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» Министерства обороны Российской Федерации, по показателю «Маркировка» (на части картонных пачек отсутствует номер регистрационного удостоверения Р N000369/01, подтверждающий государственную регистрацию данного препарата на территории Российской Федерации; дополнительно указаны не предусмотренные нормативной документацией надписи: «Список III»,
«DV/X 03775/11/17») - серии 20319 (декларация о соответствии
№ РОСС Д-1Ш.ФМ08.В.21267/19 от 11.04.2019).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных находящихся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС Д-1Ш.ФМ08.В.21267/19 от 11.04.2019 партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС Д-Яи.ФМ08.В.21267/19 от 11.04.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88