Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 25 декабря 2019 г. №01И-3101/19 О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

2336509

Субъекты обращения лекарственных средств

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Дроперидол» серии 20319 производства

ФГУП «Московский эндокринный завод»

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Испытательной лабораторией ЦККиСЛС Министерства обороны Российской Федерации Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова (г. Санкт-Петербург) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:

- «Дроперидол, раствор для инъекций 2,5 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные» производства ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия, владелец ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» Министерства обороны Российской Федерации, по показателю «Маркировка» (на части картонных пачек отсутствует номер регистрационного удостоверения Р N000369/01, подтверждающий государственную регистрацию данного препарата на территории Российской Федерации; дополнительно указаны не предусмотренные нормативной документацией надписи:    «Список III»,

«DV/X 03775/11/17»)    - серии 20319 (декларация о соответствии

№ РОСС Д-1Ш.ФМ08.В.21267/19 от 11.04.2019).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных находящихся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС Д-1Ш.ФМ08.В.21267/19 от 11.04.2019 партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30

Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС Д-Яи.ФМ08.В.21267/19 от 11.04.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88