Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 25 декабря 2019 г. №01И-3097/19 Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Министерство здравоохранения Российской Федерации

2336517

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Решение о переводе лекарственного средства «Гепарин Дж» производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 27 декабря 2019 года лекарственного средства «Гепарин Дж, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015    №    5539, лекарственное средство

«Гепарин Дж, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

.А. Мурашко

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27