Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 25 декабря 2019 г. №01И-3097/19 Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

2336517


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Г



<К5, /X djQ'/yC'fu - 309у


На №


от


Г


1


РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74


Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения


Субъекты обращения лекарственных средств


Решение о переводе лекарственного средства «Гепарин Дж» производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 27 декабря 2019 года лекарственного средства «Гепарин Дж, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015    №    5539, лекарственное средство

«Гепарин Дж, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

.А. Мурашко

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27