Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 24 декабря 2019 г. №01И-3077/19 Об отзыве из обращения лекарственного препарата

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

2336361

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Г


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения лекарственных средств

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74


На №

от


г

О прекращении действия деклараций о соответствии на лекарственное средство

«Гевискон®» серий 826305, 825403 производства «Рекитт Бенкизер Хэлскэр (Великобритания) Лимитед» (Великобритания)

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства «Рекитт Бенкизер Хэлскэр (Великобритания) Лимитед» (Великобритания) в связи с выявлением несоответствия партий данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение кальция».

О прекращении обращения перечисленных в приложении серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.11.2019 № 01И-2799/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных средств, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных в приложении деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных средств, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием перечисленных в приложении серий лекарственных средств, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

А. А. Гаспарян 8(499)578-06-70 (302)

Приложение к письму Росздравнадзора 0£u^jgm?ioT:

Перечень серий лекарственных препаратов, в отношении которых прекращено

Наименование лекарственного препарата

Номер

серии

Номер декларации о соответствии

Дата принятия декларации о соответствии

Г евискон®,таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (2), пачки картонные

826305

РОСС RU A-GB.OB14.A.04965/18

22.10.2018

Г евискон®,таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные

825403

РОСС RU Д-ОВ.ФВ14.А.03779/18

11.10.2018