Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 24 декабря 2019 г. №01И-3079/19 Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

I

Субъекты обращения лекарственных средств

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Этамзилат-Ферейн®» серий 13 0419, 060319 производства ПАО «Брынцалов-А» (Россия)

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Этамзилат-Ферейн®, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 130419, 060319 производства ПАО «Брынцалов-А» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Механические включения (видимые)».

О приостановлении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.11.2019 №01И-2774/19.

Росздравнадзор предлагает ПАО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0670 (302)