Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВН АДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. i, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Л6. '/'f. j\b Q-fсу 6*^/ /Ф
2333209
Руководителям организаций-производителей лекарственных средств
И
О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции «Эритромицин»,
«Бисопролола фумарат»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) на основании результатов инспектирования принято
решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата пригодности
Rl-CEP 2009-267-Rev 01 на фармацевтическую субстанцию «Эритромицин» и сертификата пригодности RO-CEP 2013-342-Rev 02 на фармацевтическую
субстанцию «Бисопролола фумарат» производства компании «Мета ЭйПиАй
Пвт.Лтд.», Индия («Mehta API Pvt.Ltd.»; Gut No.546,571,519 & 520,
Village Kumbhavali Tarapur, District Palghar India-401 506 Boisar, Maharashtra), a также о пересмотре сертификата пригодности СЕР 2002-136 на субстанцию «Эритромицин этилсукцинат» и удалении из него указанной производственной площадки.
Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием вышеперечисленных фармацевтических субстанций, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанных субстанций, в срок до 29.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из них.
Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой
оригиналов документов на бумажном носителе.
М.А.Мурашко
С.А.Тарасова 8 (499)578-01-27