Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 25 ноября 2019 г. №01И-2867/19 О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции «Эритромицин», «Бисопролола фумарат»

печать

Скачать
444 Кб

Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВН АДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. i, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

Л6. '/'f. j\b Q-fсу 6*^/ /Ф

На №

от

2333209

Руководителям организаций-производителей лекарственных средств

О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции «Эритромицин»,

«Бисопролола фумарат»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) на основании результатов инспектирования принято

решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата пригодности

Rl-CEP 2009-267-Rev 01 на фармацевтическую субстанцию «Эритромицин» и сертификата пригодности RO-CEP 2013-342-Rev 02 на фармацевтическую

субстанцию «Бисопролола фумарат» производства компании «Мета ЭйПиАй

Пвт.Лтд.», Индия («Mehta API Pvt.Ltd.»; Gut No.546,571,519 & 520,

Village Kumbhavali Tarapur, District Palghar India-401 506 Boisar, Maharashtra), a также о пересмотре сертификата пригодности СЕР 2002-136 на субстанцию «Эритромицин этилсукцинат» и удалении из него указанной производственной площадки.

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием вышеперечисленных фармацевтических субстанций, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанных субстанций, в срок до 29.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из них.

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой

оригиналов документов на бумажном носителе.

М.А.Мурашко

С.А.Тарасова 8 (499)578-01-27